اڻ ڏٺل تعميل: پريسيشن گرينائيٽ پليٽ فارمن سان طبي ڊوائيس جي معيارن کي نيويگيٽ ڪرڻ

اهو سوال ته ڇا گرينائيٽ جي درستگي واري پليٽ فارم جيڪي نازڪ طبي ڊوائيسز جي هيٺان استعمال ڪيا ويندا آهن، جهڙوڪ سرجري جي اوزارن جي جاچ واري رِگز ۽ اعليٰ ريزوليوشن واري تصويري سامان، اڄ جي معيار تي ٻڌل ماحول ۾ مخصوص طبي صنعت جي معيارن جي تعميل ڪرڻ گهرجن، اهو تمام گهڻو لاڳاپيل آهي. سادو جواب اهو آهي ته جڏهن ته گرينائيٽ پاڻ عام طور تي هڪ "لوازمات" يا "سپورٽ ڪندڙ جزو" آهي ۽ هڪ طبي ڊوائيس نه آهي، ان جي ٺاهيندڙ کي لازمي طور تي سخت معيار جي انتظام جي نظام تي عمل ڪرڻ گهرجي ته جيئن اهو يقيني بڻائي سگهجي ته جزو طبي ڊوائيس ٺاهيندڙ جي غير ڳالهين واري معيارن کي پورو ڪري، آخرڪار مريض جي حفاظت ۽ ڊوائيس جي اثرائتي جي حمايت ڪري.

هڪ طبي ڊوائيس ٺاهيندڙ سخت ريگيوليٽري نگراني هيٺ ڪم ڪري ٿو، بنيادي طور تي ISO 13485 (طبي ڊوائيسز لاءِ معيار مئنيجمينٽ سسٽم) ۽ يو ايس ايف ڊي اي معيار سسٽم ريگيوليشن (QSR) جهڙن معيارن جي تحت، جيڪو ISO فريم ورڪ سان وڌيڪ هم آهنگ آهي. اهي ضابطا هڪ مضبوط معيار مئنيجمينٽ سسٽم (QMS) کي لازمي بڻائين ٿا جيڪو ڊيزائن جي تصديق ۽ خطري جي انتظام (ISO 14971) کان وٺي پيداوار ڪنٽرول ۽ ٽريسيبلٽي تائين هر شيءِ کي ترتيب ڏئي ٿو.

اهم طور تي، گرينائيٽ بيس، هن حوالي سان، بنيادي ميٽرولوجي ريفرنس جهاز طور ڪم ڪري ٿو. ان جو ڪردار هڪ غير مقناطيسي، حرارتي طور تي مستحڪم، ۽ وائبريشن-ڊيمپڊ بنياد فراهم ڪرڻ آهي جنهن تي اعليٰ درستگي واري طبي مشينري - جهڙوڪ هڪ CMM جيڪو اسپينل امپلانٽ جي تصديق ڪري ٿو يا هڪ ليزر سسٽم جيڪو هڪ اميجنگ سينسر کي ڪيليبريٽر ڪري ٿو - پنهنجي مخصوص برداشت جي اندر ڪم ڪري سگهي ٿو. گرينائيٽ پليٽ فارم جي درستگي، فليٽنس، يا استحڪام ۾ ڪا به ناڪامي سڌو سنئون طبي ڊوائيس ۾ ماپ جي غلطي يا آپريشنل ڊرافٽ ۾ ترجمو ڪري ٿي.

تنهن ڪري، جيتوڻيڪ گرينائيٽ بايو مطابقت جي جاچ (ISO 10993) يا سرجري جي اوزار وانگر نسبندي جي تصديق جي تابع نه آهي، جزو فراهم ڪندڙ کي صنعت پاران گهربل بنيادي معيار ۽ ميٽرولوجي معيارن جي مڪمل تعميل جو مظاهرو ڪرڻ گهرجي. ZHONGHUI گروپ (ZHHIMG®) جهڙي ٺاهيندڙ لاءِ، ان جو مطلب آهي پليٽ فارم مهيا ڪرڻ جيڪي عالمي سطح تي تسليم ٿيل ميٽرولوجي وضاحتن جهڙوڪ ASME B89.3.7 يا DIN 876 لاءِ تيار ۽ تصديق ٿيل آهن. وڌيڪ اهم طور تي، گرينائيٽ سپلائر جي معيار جي انتظام جو نظام انهن جي طبي صنعت جي ڪلائنٽ جي گهربل گهرجن سان مطابقت رکي ٿو، جنهن ۾ اڪثر ڪري ISO 9001 تصديق ٿيل نظام شامل آهي - هڪ بنيادي ضرورت جيڪا ZHHIMG فخر سان ISO 14001 ۽ ISO 45001 سان گڏ رکي ٿي.

وڌيڪ، هن شعبي ۾ سچي يقينداري ٽريس ايبلٽي تائين پکڙيل آهي. هر ZHHIMG® پريسيشن گرينائيٽ پليٽ فارم نيشنل ميٽرولوجي انسٽيٽيوٽس (NMI) کي ٽريڪ ڪرڻ جي قابل ڪيليبريشن سرٽيفڪيٽ سان گڏ اچي ٿو. هي دستاويز ثابت ڪري ٿو ته بنياد جي هموار، سڌي، ۽ عمودي ماپ ڪيليبريشن سامان استعمال ڪندي ڪئي وئي، طبي ڊوائيس QMS تحت گهربل يقين جي هڪ اڻ ٽٽل زنجير ٺاهيندي. بنيادي طور تي، جڏهن ته پليٽ فارم پاڻ طبي ڊوائيس لاءِ CE-نشان نه کڻندو آهي، ان جي اعلي درستگي برقرار رکڻ جي صلاحيت آخري طبي سامان کي اعتماد سان پنهنجي طبي سرٽيفڪيشن ۽ ڪارڪردگي جي ضمانت کي برقرار رکڻ جي اجازت ڏئي ٿي.

ZHHIMG® بليڪ گرينائيٽ جهڙي اعليٰ کثافت واري، اعليٰ مواد جي چونڊ هن نازڪ تعميل کي وڌيڪ سپورٽ ڪري ٿي. ان جون اندروني خوبيون - بهتر وائبريشن ڊمپنگ ۽ اعليٰ حرارتي استحڪام لاءِ اعليٰ کثافت - حقيقت ۾، طبي سامان جي ڪارڪردگي جي لفافي اندر خطري کي گهٽائڻ لاءِ ٺهيل انجنيئرنگ وضاحتون (هڪ اهم ISO 14971 گهرج) آهن. طبي ميدان ۾ ٺاهيندڙن ۽ محققن لاءِ، ZHHIMG جهڙي عالمي سطح تي تصديق ٿيل ۽ معيار جي پابند سپلائر کان گرينائيٽ پليٽ فارم چونڊڻ صرف هڪ ترجيح ناهي؛ اهو پوري پيداوار ۽ معيار جي ڪنٽرول جي عمل کي خطري کان بچائڻ ۾ هڪ اهم قدم آهي، آخري طبي پيداوار جي زندگي بچائڻ واري درستگي کي يقيني بڻائي ٿو.